CIALIS® GENERICO (TADALAFIL)

AVVERTENZE SULL'USO DEL CIALIS®
dal foglietto illustrativo allegato al farmaco (© Eli Lilly Italia SpA) riportate a semplice scopo di informazione e documentazione.

INDICAZIONI

Trattamento della disfunzione erettile. E' necessaria la stimolazione sessuale affinché Cialis® possa essere efficace. L'uso di Cialis® nelle donne non è indicato.

CONTROINDICAZIONI

Negli studi clinici è stato osservato che il Tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del Tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di Cialis® a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata.
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso Cialis®, non devono essere usati negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'attività sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare.
I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di Tadalafil è pertanto controindicato: pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali, pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata, pazienti che hanno avuto un accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi.
Cialis® non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al Tadalafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'uso di Cialis® nelle donne non è indicato. Non ci sono studi con il Tadalafil in donne in gravidanza. Non c'è stata evidenza di teratogenicità, embriotossicità o fetotossicità nei ratti o nei topi che avevano ricevuto fino a 1.000 mg/kg/die.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate più comunemente sono cefalea e dispepsia.
Reazioni avverse molto comuni (>1/10): Cefalea, Dispepsia, Reazioni avverse comuni (>1/100, <1/10): Vertigini, Vampate di calore, Congestione nasale, Mal di schiena, Mialgia.
Reazioni avverse non comuni sono: gonfiore delle palpebre, sensazioni descritte come dolore oculare e iperemia congiuntivale.
Gli eventi avversi riportati con il Tadalafil sono stati transitori, generalmente lievi o moderati. I dati relativi agli eventi avversi nei pazienti di età superiore ai 75 anni sono limitati.
Nel corso della sorveglianza dopo la commercializzazione, le reazioni avverse che sono state riportate nei pazienti che hanno assunto Tadalafil includono: Sistema nervoso: emicrania. Corpo in toto: reazionidi ipersensibilità inclusi rash, orticaria, edema facciale, sindrome di Steven-Johnson e dermatite esfoliativa. Sistema cardiovascolare e cerebrovascolare: eventi cardiovascolari gravi, inclusi infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmiaventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia sono stati riportati dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Ipotensione (riportata più comunemente quando Tadalafil è somministrato a pazienti che stanno già assumendo agenti antipertensivi), ipertensione e sincope. Disturbi della vista: visione offuscata, alterazione del campo visivo, occlusione vascolare retinica. Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) stata riportata con una frequenza sconosciuta. Apparato respiratorio: epistassi. Cute e tessuto sottocutaneo: iperidrosi (sudorazione). Apparato gastrointestinale: dolore addominale e reflusso gastro-esofageo. Apparato urogenitale: priapismo ed erezione prolungata.
Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego: Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un'anamnesied un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettilee determinare le cause che possono essere alla base della patologia.
Poichè esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il Tadalafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a Cialis®, all'attività sessuale o alla combinazione di questi o altri fattori.
Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica sono statisegnalati in associazione all'uso di Cialis® ed altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Cialis® e consultare immediatamente un medico. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di Cialis® in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso Cialis®, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Non è noto se Cialis® sia efficace in pazienti con lesioni al midollo spinale e in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi. Non deve essere somministrato ai pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, una carenza da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio. La sicurezza e l'efficacia della combinazione del Cialis® con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste combinazioni non è consigliato.

INTERAZIONI

Sono stati condotti studi con 10 e/o 20 mg di Tadalafil. Per quegli studi d'interazione in cui è stata impiegata solo la dose di 10 mg di Tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative.
Effetti di altri medicinali sul Tadalafil.
Esso viene metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15 % la Cmax del Tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax del Tadalafil da solo.Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposiz. (AUC) e del 22 % la Cmax del Tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volte al giorno) che è un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la Cmax del Tadalafil (20 mg). Somministrare con cautela gli inibitori delle proteasi, come il saquinavir, ealtri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo. Possibile interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Un induttore del CYP3A4,la rifampicina, ha ridotto del 88 % l'AUC del Tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del Tadalafil da solo (dose 10 mg). La somministrazione contemporanea di altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, lafenitoina e la carbamazepina, può diminuire le concentrazioni plasmatiche del Tadalafil.
Effetti del Tadalafil su altri medicinali.
Tadalafil (10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di Cialis® a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata. In un paziente cui è stato prescritto Cialis®, e nel quale la somministrazione di nitrato è considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di percolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose di Cialis® prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Non è atteso che il Tadalafil determini una inibizione o una induzione clinicamente significativa della clearance dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del CYP450. Tadalafil non inibisce né induce gli isoezimi del CYP450, inclusi il CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 e CYP2C19. Tadalafil (10 e 20 mg) non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione (AUC) al S-warfarino R-warfarin (substrati del CYP2C9) e non ha alterato le variazioni del tempo di protrombina indotte dal warfarin. Cialis® (10 e 20 mg) non ha potenziato l'aumento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico. E' stato valutato se Tadalafil potesse aumentare gli effetti ipotensivi degli agenti antipertensivi studiando le maggiori classi di antipertensivi, inclusi i calcio-antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti di angiotensina II (varie tipol.a vari dosaggi, soli o in combinazione con tiazidici, calcio-antagonisti, beta e/o alfa-bloccanti). Tadalafil (10mg eccetto studi con antagonisti dell'angiotensina II e l'amlopidina in cui si è utilizzata una dose da 20 mg) non ha avuto interazioni clinicamente significative con nessuna di queste classi. In un altro studio clinico-farmacologico, Tadalafil (20 mg) è stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano più antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente farmaci antipertensivi, 20 mg di Tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa-bloccanti) è generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. In soggetti che hanno ricevuto contemporaneamente Tadalafil (20 mg) e doxazosin (8 mg al giorno), un bloccante del recettore alfa1-adrenergico, si è verificato un aumento dell'effetto ipotensivo del doxazosin. Alcuni soggetti hanno presentato vertigini, ma non è stato segnalato nessun caso di sincope. Non sono state studiate dosi più basse di doxazosin. Pertanto, la combinazione di Tadalafil e alfa-bloccanti non è raccomandata.
Le concentrazioni di alcool (massima concentrazione ematica media di0,08 %) non sono state alterate dalla somministrazione contemporanea di Tadalafil (10 o 20 mg). Il Tadalafil (20 mg) non aumenta la diminuzione media della pressione sanguigna indotta dall'alcool (0,7 g/kg o circa 180 ml di alcool (vodka) al 40 % in un uomo di 80 kg), ma possono manifestarsi vertigini posturali ed ipotensione ortostatica. L'effetto dell'alcool sulla funzione cognitiva non è stato aumentato dal Tadalafil (10 mg). E' stato dimostrato che il Tadalafil determina un aumento della biodisponibilità orale dell'etinilestradiolo; un aumento simile può essere atteso con la somministrazione orale di terbutalina, sebbene la conseguenza clinica di ciò sia incerta. Quando 10 mg di Tadalafil sono stati somministrati insieme alla teofillina (un inibitore non selettivo delle fosfodiesterasi) in uno studio clinico farmacologico, non si è verificata nessuna interazione farmacocinetica. L'unico effetto farmacodinamico è stato un piccolo aumento (3,5 bpm) della frequenza cardiaca. Sebbene questo effetto sia minore e non sia di alcuna rilevanza clinica in questo studio, dovrebbe essere considerato quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Non sono stati eseguiti studi di interazione specifica con farmaci antidiabetici.

POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE

Per uso orale.
Uso negli uomini adulti: La dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di Tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg. Il farmaco può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale. La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.
Tadalafil 10 e 20mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un uso giornaliero continuo.
Uso negli uomini anziani: Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
Uso negli uomini con insufficiente funzionalità renale: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Per i pazienti con grave insufficienza renale la dose massima raccomandata è 10 mg.
Uso negli uomini con insufficiente funzionalità epatica: La dose raccomandata di Cialis® è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di Cialis® in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di Tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica.
Uso negli uomini diabetici: Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti: Non deve essere usato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

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