LEVITRA® GENERICO (VARDENAFIL)

AVVERTENZE SULL'USO DEL LEVITRA®
dal foglietto illustrativo allegato al farmaco (© Bayer SpA) riportate a semplice scopo di informazione e documentazione.

INDICAZIONI

Trattamento della disfunzione erettile, che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinchè Levitra® possa essere efficace. Non è indicato l'uso di Levitra® nelle donne.

CONTROINDICAZIONI

La somministrazione concomitante di Vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma è controindicata. E' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca [classeIII o IV secondo la New York Heart Association]). La sicurezza del Vardenafil non è stata studiata nei pazienti che presentano le seguenti patologie e il suo utilizzo è quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: grave compromissione epatica (Child-Pugh C), insufficienza renale terminale che richieda la dialisi, ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg),storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi), angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa. L'uso concomitante di Vardenafil e i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni. L'uso concomitante di Vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir è controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti delCYP3A4. Ipersensibilità al Vardenafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non èindicato l'uso di Levitra® nelle donne.

EFFETTI INDESIDERATI

Oltre 9500 pazienti hanno ricevuto Levitra® nel corso degli studi clinici. Le reazioni avverse sono state generalmente passeggere e di intensitàlieve o moderata. Le reazioni avverse segnalate piùcomunemente sono cefalea e arrossamento, che si sono manifestate nel 10% o più dei pazienti. Nel corso degli studi clinici sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: Disturbi del sistema immunitario: Rari: Ipersensibilità.Disturbi psichiatrici: Rari: Ansia. Disturbi del sistema nervoso: Molto Comuni: cefalea.Comuni: senso di instabilità. Non Comuni: Sonnolenza. Rari: Sincope. Disturbi oculari e alterazioni dei parametri correlati: Non Comuni: Aumento della lacrimazione, Disturbo visivo (compresa aumentata percezione luminosa), Disturbi della percezione cromatica, Congiuntivite, Visione offuscata. Rari: Aumento della pressione intraoculare. Frequenza non nota: Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, Disturbi della vista. Disturbi cardiaci e alterazioni dei parametri correlati: Non Comuni: Tachicardia, Palpitazioni. Rari: Angina pectoris, ischemia miocardica. Frequenza non nota: Infarto miocardico. Disturbi vascolari e alterazioni dei parametri correlati: Molto Comuni: Arrossamento. Non Comuni: Ipertensione, Ipotensione, Ipotensione ortostatica. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Comuni: Congestione nasale. Non Comuni: Dispnea, epistassi. Rari: Edema laringeo. Disturbi gastro-intestinali e alterazioni dei parametri correlati. Comuni: Dispepsia, Nausea. Non Comuni: Alterazione degli indici di funzionalità epatica. Incremento delle gamma-GT. Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei. Non Comuni: Reazione di fotosensibilità, Edema del volto, Eruzione cutanea. Disturbi muscolo-scheletrici edel tessuto connettivo e alterazioni dei parametri correlati. Non Comuni: Aumento della creatin-fosfochinasi ematica, Mialgia, Mal di schiena. Rari: Rigidità muscolare. Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: Rari: Priapismo, Disturbi dell'erezione (erezioni prolungate o dolorose). Fra le reazioni avverse segnalate in meno dell'1% dei pazienti, vengono riportate solo quelle che meritano particolare attenzione per la loro possibile associazione con gravi condizioni patologiche, o che rivestono comunque rilevanza clinica. Segnalazioni durante la fase di commercializzazione di un'altra specialità medicinale della stessa classe: Disturbi vascolari: In associazione temporale con l'uso di un altro farmaco di questa classe, durante la fase di commercializzazione del prodotto, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, fra cui emorragia cerebrovascolare, morte cardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabile ed aritmia ventricolare. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile estabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poichè esiste un certo rischio cardiaco associato all'attività sessuale. Il Vardenafil ha proprietà vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna. Pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sisinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertroficaidiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori,inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es.angolazione, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), onei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es.anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). La sicurezza e l'efficacia dell'associazione del Vardenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste associazioni èpertanto sconsigliato. L'uso concomitante di alfa-bloccanti e Vardenafil puòportare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i farmaci sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con Vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg. Il Vardenafil può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina, mentre con altri alfa-bloccanti è opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il Vardenafil viene prescritto in associazione. Nei pazienti che già assumono Vardenafil ad una dose ottimale, l'alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose più bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante può essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono Vardenafil. L'uso concomitante di Vardenafil con potenti inibitori del CYP 3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi farmaci porta a concentrazioni plasm.di Vardenafil molto elevate. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Vardenafil sel'inibitore del CYP3A4 eritromicina viene somministrato contemporanea mente.E' probabile che la concomitante assunzione di succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di Vardenafil. Questa associazione deve essere evitata. Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di Vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispetti vamente di 8 msec e 10 msec. La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta e non può essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità che puòessere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente. Pertanto è consigliabile evitare la somministraz.di farmaci che possono prolungare l'intervallo QTc in pazienti con rilevanti fattori di rischio. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interromperne l'assunzione e consultare immediatamente un medico.Vardenafi l non ha, di per sè, un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo il Vardenafil, solo o in associazioe con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento.Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di Vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Pertanto deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione.

INTERAZIONI

Studi in vitro: Il Vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450(CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del Vardenafil. Studi in vivo: La somministraz.di indinavir (800mg t.i.d.), inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con Vardenafil (10mg), ha dato luogo ad un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della Cmax del Vardenafil. A distanza di 24h, i livelli plasmatici di Vardenafil erano scesi al 4% circa del livello plasm.max.(Cmax). La somministraz.contemporanea di Vardenafil con ritonavir (600mg b.i.d.), ha dato luogo ad un incremento di 13 volte della Cmax e di 49 volte della AUC 0-24 del Vardenafil se somministrato in concomitanza con 5mg di Vardenafil. L'interazione èuna conseguenza del blocco del metabolismo epatico di Levitra® da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita di Levitra® fino a 25,7h. La somministrazione di ketoconazolo (200mg),potente inibitore del CYP3A4, con Vardenafil(5mg),ha determinato un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della Cmax del Vardenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi,si deve ritenere che l'uso di altri potenti inibitori del CYP3A4 (v.itraconazolo) dia luogo a livelli plasm.di Vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo.L'uso concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 come itraconazolo e ketoconazolo(forme OS) va evitato. L'uso concomitante con itraconazolo e ketoconazolo è controindicatooltre i 75anni.La somministraz.di eritromicina (500mg t.i.d.),inibitore del CYP3A4, con Vardenafil (5mg), ha determinato un incremento di 4 volte della AUC e di 3volte della Cmax del Vardenafil.Quando Vardenafil èusato in combinaz.con eritromicina, puòessere necessario correggere la dose. Cimetidina (400mg b.i.d.),inibitore aspecifico citocromo P450, somministrata insieme con Vardenafil (20mg) a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla Cmax del Vardenafil.Il succo di pompelmo, debole inibitore del metabolismo del CYP3A4 intest., può dare un modesto incremento dei livelli plasmatici di Vardenafil.La farmacocinetica di Vardenafil(20mg) non èstata influenzata dalla somministraz.concomitante con l'H2-antag.ranitidina (150-mg-b.i.d.),la digossina,il warfarin, la glibenclamide, l'alcol (media liv.ematici max. di alcol 73 mg/dl) osingole dosi di antiacido (magnesio idrossido/alluminio idrossido). Sebbene non siano stati condotti specif.studi di interaz.con tutti i medicinali l'analisi farmacocinet.di popolaz.non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetic.del Vardenafil a seguito somministraz.concomitante con i seguenti medicin.: acido acetilsalicilico,ACE-inibit.,beta-bloccanti,deboli inibit.CYP3A4,diuretici e farmaci per il diabete (sulfoniluree e metformina). Effetti Vardenafil su altri med. Non disponibili dati sull'interaz.tra Vardenafil e inibit.aspecifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo. In uno studio condotto su 18 volontari sani maschi, non si èosservato potenziam. dell'effetto di riduz.della P.A.della nitroglicerina sublinguale (0,4mg),a seguito della somministraz.di Vardenafil(10mg) a diversi intervalli (da 1 a 24h) prima della dose di nitroglicerina.Vardenafil 20mg ha potenziato l'effetto di riduz.della P.A.della nitroglicerina sublinguale (0,4mg),assunta 1 e 4h dopo Vardenafil a pazienti sani di mezza età.Non si è osservato nessun effetto sulla P.A. quando la nitroglicerina èstata assunta 24h dopo la somministrazione di una sola dose da 20mg di Vardenafil. Tuttavia , non disponendo di informazioni circa un possibile potenziamento da parte di Vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati, l'uso concomitante con tale classe di farmaci è controindicato. Dato che la monoterapia con alfa-bloccanti puòprovocare marcata riduz.della P.A.,specie ipotensione posturale e sincope, èstata studiata l'interazione tra alfa-bloccanti e Vardenafil. In 2 di questi studi in volontari sani normotesi,dopo titolaz.forzata ad alti dosaggi degli alfa-bloccanti tamsulosina o terazosina, èstata segnalata ipotensione (talvolta sintomatica) in un n.significativo di soggetti dopo somministraz.concomitante di Vardenafil. Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro di ipotensione era piùfrequente se Vardenafil e terazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministraz.era separata da un'intervallo di 6h.In base ai risultati di studi d'interazione condotti in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH), in terapia stabilecon tamsulosina o terazosina, si èvisto che se Vardenafil èstato somministr.a dosi di 5,10 o 20mg in aggiunta ad una terap.stabile con tamsulosina, non si èavuta riduz.sintom.della P.A.,sebbene in 3/21 sogg.trattati con tamsulosina siano stati riscontrati valori pressori sistolici in ortostatismo transitoriamente inf.a 85 mmHg.Quando Vardenafil, 5mg, è stato somministr.contemporaneam.a terazosina 5 o 10mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica. Non si è osservata ipotensione quando la somministraz.di Vardenafil 5mg e terazosina era intervallata da 6h.Pertanto,il trattam.concomitante dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia in terap.stabile con alfa-bloccante,partendo da dose iniz.piùbassa consigliata (5mg).Puòessere sommnistr.in qualsiasi momento con tamsulosina, mentre con altri alfa-bloccanti èopportuno considerare un intervallo tra le somministraz.se prescritto in associazione. Non state evidenziate interazioni significative quando il warfarin (25 mg), che è metabolizzato dal CYP2C9, o la digossina (0,375 mg) sono stati somministrati insieme con Vardenafil (20mg). La biodisponibilitàrelativa della glibenclamide (3,5 mg) non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante di Vardenafil (20 mg). In uno studio specifico, in cui il Vardenafil (20 mg) è statosomministrato insieme con nifedipina a lento rilascio (30 mg o 60 mg)in pazienti ipertesi, si è osservata una ulteriore riduzione della pressione sistolica in posizione supina di 6 mmHg e della pressione diastolica in posizione supina di 5 mmHg, accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca di 4 bpm. In seguito all'assunzione di Vardenafil(20 mg) insieme con alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dl), il Vardenafil non ha potenziato gli effetti dell'alcol sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca e la farmacocinetica del Vardenafil non è stata modificata. Il Vardenafil (10 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (2 x 81 mg).

POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE

Uso orale. Adulti: la dose raccomandata è 10 mg al bisogno, da assumere da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 5 mg. La dose massima raccomandata è di 20 mg. Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta al giorno. Può essere assunto indipendentemente dai pasti. Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l'effetto può manifestarsi con ritardo. Anziani: poichè nei pazienti anziani la clearance del Vardenafil è ridotta, è opportuno iniziare con una dose di 5 mg. In base all'efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 10 mg e 20 mg. Bambini e adolescenti: non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18anni. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica:nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve e moderata (Child-Pugh A-B) si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può successivamente essere aumentata. La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh B) è 10 mg. Uso nei pazienti con compromissione della funziona lità renale: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilità e all'efficacia , la dose può essere aumentata a 10 mg e successivamente a 20 mg.Usoin pazienti in trattamento con altri medicinali. Nell'impiego in associazione con l'inibitore del CYP3A4 eritromicina, la dose di Vardenafil non deve superare i 5 mg.

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